اختبار وإعادة اختبار الموثوقية

1. يجب اختبار كل دفعة من قبل الشركة المصنعة قبل الشحن وفقًا لخطة ضمان جودة مراقبة تحديد هوية الدفعة في 10.2-10.5.

2. عندما يتم توفير أدوات التثبيت من قبل مصدر آخر غير الشركة المصنعة، يكون الطرف المسؤول كما هو محدد في 15.1 مسؤولاً عن ضمان إجراء جميع الاختبارات وامتثال أدوات التثبيت لمتطلبات هذه المواصفات [انظر 4.3].

الغرض من برنامج فحص الدفعة هو التأكد من أن كل دفعة تتوافق مع متطلبات هذه المواصفات. ولكي تكون هذه الخطة فعالة تمامًا، من الضروري أن يحافظ المعالجون الثانويون والموزعون والمشترون على هوية وسلامة كل دفعة حتى يتم تثبيت المنتج.

يجب معالجة جميع أدوات التثبيت وفقًا لخطة ضمان جودة التحكم في تحديد هوية الدفعة-. يجب على الشركة المصنعة والمعالجات الثانوية والموزعين تحديد والحفاظ على سلامة كل دفعة بدءًا من اختيار المواد الخام مرورًا بجميع العمليات والمعالجات وحتى التعبئة النهائية والشحن. ويجب تعيين رقم تعريف الدفعة الخاص بها- لكل دفعة، ويجب اختبار كل دفعة، والاحتفاظ بتقارير اختبار الفحص لكل دفعة.

يجب أن تكون الدفعة عبارة عن كمية من المثبتات المحددة بشكل فريد بنفس الحجم والطول الاسمي التي يتم إنتاجها على التوالي عند التشغيل الأولي من حرارة مطحنة واحدة للمادة ومعالجتها في وقت واحد، بواسطة نفس المعالج بنفس الطريقة بحيث تكون العينات الإحصائية صالحة. ويجب الحفاظ على هوية الدفعة وسلامتها طوال جميع العمليات والتعبئة اللاحقة.

يكون الحد الأدنى لعدد الاختبارات من كل دفعة للاختبارات المحددة أدناه كما يلي: